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上海凱創(chuàng  )生物技術(shù)有限公司

體外診斷試劑盒的研發(fā)過(guò)程

    
更新時(shí)間:2018-09-17 17:59:32  推薦指數:

  整個(gè)研制過(guò)程分為啟動(dòng)、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價(jià)和注冊申報幾個(gè)階段,研制階段有時(shí)候又叫小試,性能驗證又可以叫中試,階段劃分和叫什么不重要,這只不過(guò)項目管理的需要,重要的是需要進(jìn)行哪些工作,每個(gè)階段的工作大概包括以下一些內容。

  啟動(dòng)階段包括前期準備,市場(chǎng)調研,項目立項、策劃、評審等。在這一階段,通常是研發(fā)項目負責人查閱各方面信息,了解需要研發(fā)的產(chǎn)品的相關(guān)信息,如產(chǎn)品檢測目標、作用,目前市場(chǎng)上有無(wú)同類(lèi)或相似的產(chǎn)品。調查研究完成后形成調研報告,確立研發(fā)項目的目標,提交公司討論審核,并形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《產(chǎn)品綜述資料》。

  研制階段:產(chǎn)品研制階段,主要有原材料的選擇、制備,生產(chǎn)工藝的研制和確定。此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《主要原材料研究資料》、《生產(chǎn)工藝及反應體系研究資料》、《生產(chǎn)及自檢記錄》。這一階段是最為重要的階段,也是項目進(jìn)度常常出現偏差的階段。

  產(chǎn)品驗證階段:包括產(chǎn)品分析性能評估,產(chǎn)品穩定性研究,確定陽(yáng)性判斷值或者參考區間,臨床評價(jià)等相關(guān)工作。此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《分析性能評估報告》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《參考值(范圍)確定資料》、《穩定性研究報告》。

  注冊檢測階段:產(chǎn)品申請注冊檢測,通過(guò)后得到《注冊檢測報告》

  臨床評價(jià)階段:包括制定臨床評價(jià)方案、臨床評價(jià)實(shí)施、臨床評價(jià)總結等,此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。

  注冊審核階段:體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià),以決定是否同意其申請的過(guò)程。主要包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、申報審核等。此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《質(zhì)量體系考核報告》等。

  都通過(guò)以后就獲證了,意味著(zhù)試劑盒開(kāi)發(fā)成功,后面就主要是市場(chǎng)推廣了,當然還有一塊兒工作就是上市后的跟蹤,投訴和不良事件的處理,如果涉及到技術(shù)環(huán)節,有可能是需要研發(fā)人員參與的。

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