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上海凱創(chuàng  )生物技術(shù)有限公司
  心梗三合一檢測試劑

心梗三合一檢測試劑

更新時(shí)間:2023-10-31 15:10:48  推薦指數:
本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)以及雙抗體夾心法原理。檢測時(shí),如果樣品中有MYO(或CK-MB或cTnI)存在,其首先和單克隆抗體--膠體金結合,分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復合物”,層析至T線(xiàn)時(shí),被預先包被在T線(xiàn)的另一單克隆抗體捕獲,在T線(xiàn)處形成一條紅色線(xiàn)條,為陽(yáng)性結果。如果樣品中沒(méi)有MYO(或CK-MB或cTnI),則不會(huì )在T線(xiàn)處形成線(xiàn)條,為陰 性結果。C線(xiàn)處應有紅色線(xiàn)條出現,C線(xiàn)的出現表明試劑盒有效和操作正確。
  • 產(chǎn)品描述

  批準文號:滬械注準20142400035

  英文縮寫(xiě):cTnI/MYO/CK-MB

  檢測樣品:人全血/血清/血漿樣本

  臨床應用:供醫療機構用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平,作輔助診斷用。

  檢測閾值: cTnI-1ng/ml,MYO-50ng/ml,CK-MB-5ng/ml。 檢測原理: 膠體金法

  產(chǎn)品品牌: 上海凱創(chuàng )

  產(chǎn)品特性:心肌鈣蛋白I(cTnI)是心肌鈣蛋白復合物的亞單位,當心肌損傷后釋放到血液中,4-6小時(shí)后開(kāi)始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度,是目前公認理想的心 梗確定標志物。肌紅蛋白(MYO)在心梗發(fā)生后1小時(shí)血液濃度就可升高,是心肌梗死早期標志。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng):心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

  英文名稱(chēng):Cardiac Troponin I/Myoglobin/CK-MB Diagnostic Kit(Colloid gold)

【包裝規格】
  
1人份/袋,10人份/盒

【心梗三合一檢測試劑預期用途】

  供醫療機構用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平,作輔助診斷用。

【臨床意義】

  心肌鈣蛋白I(cTnI)是心肌鈣蛋白復合物的亞單位,當心肌損傷后釋放到血液中,4-6小時(shí)后開(kāi)始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度,是目前公認理想的心梗確定標志 物。肌紅蛋白(MYO)在心梗發(fā)生后1小時(shí)血液濃度就可升高,是心肌梗死早期標志物,但其特異性較低。肌酸激酶同工酶(CK-MB)是在心肌損傷3-4小時(shí)后,開(kāi)始在血液中升高,更具心臟 特異性。三種心臟標志物聯(lián)合檢測可提高AMI的診斷價(jià)值。

【檢驗原理】

  本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)以及雙抗體夾心法原理。檢測時(shí),如果樣品中有MYO(或CK-MB或cTnI)存在,其首先和單克隆抗體--膠體金結合,分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復合物”,層析至T線(xiàn)時(shí),被預先包被在T線(xiàn)的另一單克隆抗體捕獲,在T線(xiàn)處形成一條紅色線(xiàn)條,為陽(yáng)性結果。如果樣品中沒(méi)有MYO(或CK-MB或cTnI),則不會(huì )在T線(xiàn)處形成線(xiàn)條,為陰 性結果。C線(xiàn)處應有紅色線(xiàn)條出現,C線(xiàn)的出現表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成份】

  MYO檢測試劑條、CK-MB檢測試劑條、cTnI檢測試劑條和加樣吸管,鋁箔袋單人份包裝。緩沖液(1%牛血清白蛋白)。

【自備物品】

  1.樣品收集容器:潔凈無(wú)污染的一次性樣品收集容器,用于收集全血和血清/血漿樣品。

  2.計時(shí)器:用于檢測計時(shí)。

【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存,有效期24個(gè)月,不得凍存。

【樣本要求】

  本產(chǎn)品使用人全血/血清/血漿進(jìn)行檢測。

  1.全血:全血樣本可以是指尖血和靜脈抗凝全血。

  2.血清/血漿:全血標本采集后應立即分離血清或血漿,處理過(guò)程中盡量避免溶血。被污染或溶血、黃疸、高脂血的樣品均不得使用。

  3.樣品應盡快檢測。如不能立即檢測,靜脈抗凝全血2~8℃可保存3天,不能冷凍;血清/血漿樣品可2-8℃保存3天,如需保存更長(cháng)時(shí)間,應儲存于-20℃。

  4.檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需要完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【檢驗方法】

  1.檢驗前請仔細閱讀使用說(shuō)明書(shū)。

  2.將試劑盒、樣品和質(zhì)控品等恢復至室溫(25℃左右),在未做好準備前請不要撕開(kāi)試劑盒包裝,冷藏保存的試劑盒提前恢復至室溫后再撕開(kāi)包裝,以避免試劑吸潮。

  3.從鋁箔包裝袋中取出試劑盒,在試劑盒上標記病人或樣品編號,將試劑盒放置在水平臺面上。

  4.全血樣品:吸管吸取全血樣品,垂直滴加2滴至各加樣孔內,全血基本滲入后,滴加1滴緩沖液,開(kāi)始計時(shí)。

  5.血清/血漿:加樣吸管吸取樣品,滴加3滴至試劑盒的加樣孔中,開(kāi)始計時(shí)。

  6.觀(guān)察結果:在滴加樣品后15分鐘內判讀結果,請勿在15分鐘后判讀結果。不同的樣品使用不同的吸管。

【檢驗結果的解釋】

  試劑盒上標示的cTnI、MYO、CK-MB分別代表心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶檢測區域,對應的檢測結果應在相應的結果觀(guān)察窗判讀。

  陽(yáng)性:在結果觀(guān)察窗口檢測線(xiàn)(T線(xiàn))和質(zhì)控線(xiàn)(C線(xiàn))位置各出現一條紅色線(xiàn)條。表示樣品中有相應的超過(guò)檢出靈敏度的心梗標志物存在。

  陰性:只在結果觀(guān)察窗口的質(zhì)控線(xiàn)(C線(xiàn))位置出現一條紅色線(xiàn)條,檢測線(xiàn)(T線(xiàn))未出現任何線(xiàn)條,表示樣品中無(wú)相應的心梗標志物或濃度低于檢出靈敏度。

  無(wú)效:質(zhì)控線(xiàn)(C線(xiàn))不出現。任何情況下,C線(xiàn)均應形成,表示加樣和操作正確。C線(xiàn)未出現表明測試結果是不確定的,應重試。

  注意:低濃度的樣品在等待較長(cháng)時(shí)間后可能產(chǎn)生一條較淺的檢測線(xiàn),請不要在15分鐘后判讀結果。

【注意事項】

  1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷用。

  2.最終結果的確定應當由醫師結合臨床癥狀和其他實(shí)驗室檢測指標綜合確定。建議在病人胸痛癥狀發(fā)作后可多次間隔采樣檢測,連續監測。

  3.試驗操作時(shí)應遵守實(shí)驗室安全操作規定,操作時(shí)正確穿戴工作服、手套等。

  4.本試驗所用樣品和所有用過(guò)的物品應按傳染性物品處理。

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