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上海凱創(chuàng  )生物技術(shù)有限公司
  B型腦鈉肽(BNP)檢測試劑盒【熒光免疫層析法】

B型腦鈉肽(BNP)檢測試劑盒【熒光免疫層析法】

更新時(shí)間:2023-10-31 15:28:47  推薦指數:
【產(chǎn)品名稱(chēng)】B 型腦鈉肽(BNP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)【包裝規格】1 人份/袋,5 人份/袋,10 人份/袋,20 人份/袋,5 人份/盒,10 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒,40 人份/盒,5
  • 產(chǎn)品描述

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

B 型腦鈉肽(BNP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

【包裝規格】

1 人份/袋,5 人份/袋,10 人份/袋,20 人份/袋,5 人份/盒,10 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒,40 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒,200 人 份/盒。

【預期用途】

供醫療機構用于體外測定人血清、血漿、全血中 B 型腦鈉肽(BNP)的濃度, 作輔助診斷用。

BNP 是由心臟分泌的短肽激素,在心室負荷或壓力增加時(shí)由心室肌分泌,在 心力衰竭(HF)時(shí) BNP 隨之就會(huì )分泌增多并釋放入血液,通過(guò)與腎素-血管緊張素- 醛固酮系統的拮抗作用來(lái)控制體液和電解質(zhì)的動(dòng)態(tài)平衡,在血液中濃度顯著(zhù)增 高。目前 BNP 已作為心力衰竭的指標廣泛應用于臨床。

【檢驗原理】

BNP 又稱(chēng) B 型利鈉肽或腦利鈉肽。本產(chǎn)品采用熒光免疫層析技術(shù)及雙抗體 夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測線(xiàn)(T 線(xiàn))和一條質(zhì)控線(xiàn)(C 線(xiàn)), T 線(xiàn)分別包被有抗 BNP 單克隆抗體-2,C 線(xiàn)包被有羊抗鼠 IgG,試劑條另一端包 被有抗 BNP 單克隆抗體-1-熒光微球復合物。檢測時(shí),如果樣品中有 BNP 存在, BNP 首先和抗 BNP 單克隆抗體-1-熒光微球結合,形成“BNP-抗 BNP 單克隆抗 體-1-熒光微球復合物”,在層析至 T 線(xiàn)時(shí),會(huì )被預先包被在 T 線(xiàn)的另一抗 BNP 單克隆抗體-2 捕獲,T 線(xiàn)熒光信號強度與樣品中 BNP 濃度成正比,用適用儀器 對試劑盒結果進(jìn)行判讀定量分析。

【主要組成成分】

1. BNP 檢測試劑卡:包被有抗 BNP 單克隆抗體-1、抗 BNP 單克隆抗體-2 和羊抗 鼠 IgG。

2. 檢測緩沖液:0.1M 的磷酸鹽緩沖液。

3. IC 卡:1 張/盒。含試劑工作曲線(xiàn),溯源至本產(chǎn)品工作校準品。

4. 產(chǎn)品中不包含,但對試驗必需的物品:

  •   移液槍?zhuān)河糜谖颖尽?/li>
  •   計時(shí)器:用于檢測計時(shí)。

不同批號的產(chǎn)品各組分不能互換使用。

【儲存條件及有效期】4~30℃避光儲存,避免凍存,有效期 18 個(gè)月。試劑卡鋁 箔袋拆封后,請盡快使用。產(chǎn)品生產(chǎn)日期和使用期限詳見(jiàn)包裝標簽。

【適用儀器】上海凱創(chuàng )醫藥生物科技有限公司生產(chǎn)的 KD-VF 干式熒光免疫分析 儀、KD-F1600 干式熒光免疫分析儀、廣州藍勃生物科技有限公司生產(chǎn)的 AFS3000B 干式熒光免疫分析儀及蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的 FIC-Q100N 干式熒光免疫分析儀。

【樣本要求】

  1. 本 B 型腦鈉肽(BNP)檢測試劑盒可用于血清、血漿或全血樣本的檢測。
  2. 以臨床實(shí)驗室標準方法抽取全血,并分離血清或血漿,處理過(guò)程應快速。
  3. 樣本應盡快檢測,避免在室溫條件下長(cháng)時(shí)間放置。血清或血漿樣品如不能立即 檢測,可于 2~8℃下保存 3 天,如需保存更長(cháng)時(shí)間,應儲存于-20℃,全血樣 本采集后應立即檢測。
  4. 檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復溫及混合均勻后 使用,切忌反復凍融。

【檢驗方法】

1. 有關(guān)適用儀器的使用、校準流程請按照儀器操作手冊進(jìn)行。

2. 試劑盒、樣本、檢測緩沖液等應在測試前恢復至室溫。

3. 從鋁箔袋中取出檢測試劑卡,放在干凈、水平的臺面上,當選用血清和血漿 樣本時(shí),用移液槍取樣本 80μL 加入在試劑盒加樣孔中,當選用全血樣本時(shí), 用移液槍取樣本 80μL 加入檢測緩沖液中搖勻,取 80μL 稀釋后樣本。

4. 用配套分析儀進(jìn)行讀數,將試劑卡插入適用儀器進(jìn)行檢測,分別按儀器說(shuō)明 書(shū)進(jìn)行操作:

  •    KD-VF 干式熒光免疫分析儀可選擇“定時(shí)檢測”或“即時(shí)檢測”。
  •    AFS3000B 干式熒光免疫分析儀可進(jìn)行批量自動(dòng)化檢測。
  •    KD-F1600、FIC-Q100N 干式熒光免疫分析儀按儀器說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

5. 15 分鐘時(shí)從適用儀器上讀取或打印檢測結果。

【參考區間】

正常參考值:≤100pg/mL

本參考值針對臨床血漿樣本建立,建議各實(shí)驗室結合實(shí)際情況建立各自的參考 值。

【檢驗方法的局限性】

1. 最終結果應當由臨床醫生結合臨床癥狀和其他實(shí)驗室檢測指標綜合確定。

2. 不穩定的 BNP 抗原會(huì )隨著(zhù)時(shí)間和溫度的變化而變化,甚至無(wú)法與抗體結合, 導致測試結果錯誤,建議實(shí)驗室提供良好的試劑和樣本存儲環(huán)境。

3. 血液中的類(lèi)似抗體成分交叉反有可能引起假陽(yáng)性結果。

【產(chǎn)品性能指標】

1. 最低檢出量:應不高于 10pg/mL。

2. 準確度:測定值與理論值的相對偏差應在±15%范圍內。

3. 線(xiàn)性:在 50~5000pg/mL 濃度范圍內,相關(guān)系數 r 應≥0.990。

4. 重復性:變異系數 CV 應≤15%。

【注意事項】

1. 本品僅用于體外診斷。

2. 測試由受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓的醫療人員在實(shí)驗室嚴格按照說(shuō)明書(shū)操作,樣本由專(zhuān)業(yè) 的醫療人員進(jìn)行采集。

3. 取樣器只能使用一次,不可以混用,避免交叉污染。

4. 不同批號的 IC 卡、檢測試劑卡及檢測緩沖液不可以混合使用,不可以使用 過(guò)期產(chǎn)品,否則將對測試結果產(chǎn)生影響。

5. 如發(fā)現試劑板塊鋁箔包裝袋破損,請不要使用,打開(kāi)試劑板密封包裝后,請 立即使用,并且使用一次后不得重復使用。

6. 本試驗所用樣品和所有用過(guò)的物品應按傳染性物品處理。

生產(chǎn)許可證編號:滬食藥監械生產(chǎn)許 20041215 號

【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】滬械注準 20182400370

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